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À l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Exigences relatives au dépistage de la tuberculose chez les volontaires en bonne santé qui participent à des essais cliniques de phase I portant sur des immunosuppresseurs ou des médicaments ayant des propriétés immunosuppressives…

Quoi de neuf Les liens suivants ont été ajoutés au Manuel d'essais cliniques et sont également accessibles dans la section « Liens pertinents » du manuel. Lignes directrices E15: Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les…

Essais cliniques Un essai clinique est une recherche portant sur un médicament pour usage humain sur des sujets humains dont l'objet est de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un médicament, de déceler les incidents…

Contexte Loi et Règlement sur les aliments et drogues La Loi et Règlement sur les aliments et drogues donne à Santé Canada le pouvoir de réglementer la vente de médicaments (drogues) destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le titre 5 de la partie C du Règlement…

ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation de mener un essai clinique sur un médicament au titre de l’arrêté d’urgence : Avec qui communiquer Aperçu Lignes directrices et processus de demande Exigences supplémentaires Exigences faisant suite à l'autorisation…

ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences générales Aperçu Lignes directrices et processus de demande Exigences supplémentaires Exigences faisant suite à l'autorisation Exigences générales Avec qui…

ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences faisant suite à l’autorisation Aperçu Lignes directrices et processus de demande Exigences supplémentaires Exigences faisant suite à l'autorisation Exigences…

ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences supplémentaires Aperçu Lignes directrices et processus de demande Exigences supplémentaires Exigences faisant suite à l'autorisation Exigences générales Avec…

ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Lignes directrices et processus de demande Aperçu Lignes directrices et processus de demande Exigences supplémentaires Exigences faisant suite à l'autorisation…

Aperçu du processus de demandes d'essais cliniques Introduction Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique ( DEC ) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être…