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Example 1 Example 1: Tabulation of the maximum mean increase in the QTc interval Treatment /Dose Multiple of Maximum Recommended Dose N Time of Maximum Mean Increase in QTc (Baseline- and Placebo-Adjusted) Maximum Mean Increase in the QTc (Baseline- and Placebo-Adjusted) #…

Importation des médicaments pour essais cliniques : Foire aux questions Importation de médicaments Quels documents sont nécessaires à l'importation d'une drogue de recherche au Canada? Dans le cas d'une DEC soumise par un promoteur situé à l'extérieur du Canada et qu'un…

Aperçu du processus ­– Essais cliniques : Foire aux questions Aperçu du processus Quels types d'essais cliniques doivent être déposés? Quel est le délai d'attente avant de recevoir une autorisation? Dans quel cas dois-je soumettre une demande? Quels sont les rôles et les…

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) L' Inspectorat de la DGPSA a pour rôle premier d'appliquer un programme national de conformité et d'application de la loi à l'égard des produits visés par le mandat de la Direction générale des…

Demandes d'essais cliniques Cette section explique en détail le processus de préparation d'une demande, son dépôt, son examen, son évaluation, son autorisation/rejet, le dépôt de modifications et les exigences suite à l'autorisation. Demandes d'essais cliniques Demandes d'essais…

Abréviations / Définitions Abréviations AC Avis de conformité ANS Avis de non-satisfaction BPC Bonnes pratiques cliniques CER Comité d'éthique de la recherche CTD Common Technical Document DEC Demande d'essai clinique DIN Identification numérique de drogue DPBTG Direction des…

Examen de votre demande Toutes les Demandes d'essais cliniques ( DEC ) et les Modifications de Demandes d'essais cliniques ( MDEC ) sont assujetties à un délai d'examen par défaut de 30 jours à compter de la date de réception de la demande complète à Santé Canada. Santé Canada…

Exigences de qualité pour les médicaments biologiques expérimentaux utilisés dans les essais cliniques : Avis aux promoteurs d'essais cliniques Dans de nombreuses demandes d'essais cliniques et de modifications à une demande d'essai clinique, les renseignements sur la fabrication…

Sommaire des motifs de décision de révision (SMDR) - Révision de retrait suite à un avis de non-conformité (Version PDF - 28 ko) Contact : Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques Émis le : 2012/10/03 Avant-propos Les documents « Sommaire des motifs de…